FDA APRUEBA MEDICAMENTO DE ACCIÓN PROLONGADA DE LA TESTOSTERONA EN MEDIO DE CONTROVERSIA

WASHINGTON - La farmacéutica Endo Pharmaceuticals anunció el jueves que recibió la aprobación en EE.UU. de la Administración de Drogas y Alimentos para su inyección de acción prolongada de la testosterona Aveed, que se une a un campo lleno de gente de las drogas de la hormona-que alza para el envejecimiento los hombres estadounidenses.

La farmacéutica irlandesa dijo que la FDA aprobó Aveed para los hombres con bajos niveles de testosterona, una condición a veces se asocia con la fatiga, aumento de peso y disminución de la libido. Inyección de Endo se debe tomar una vez cada 10 semanas, en comparación con la dosis semanal o quincenal para los productos disponibles en la actualidad. La compañía dijo en un comunicado que espera lanzar el fármaco de este mes. La compañía con sede en Dublín ya comercializa Fortesta, una forma de gel con receta de la testosterona, la hormona masculina que comienza a disminuir después de los 40 años.

La aprobación de la FDA llega en medio de creciente escrutinio de medicamentos de testosterona populares.

En enero, la FDA dijo que estaba revisando la seguridad de los medicamentos después de un federal estudio de 45.000 pacientes sugirieron la terapia de testosterona podría duplicar el riesgo de ataque al corazón en los hombres mayores de 65 años. El mes pasado, el grupo de defensa del consumidor Public Citizen pidió a los reguladores de la FDA para agregar un audaz etiqueta de advertencia de recuadro negro sobre los riesgos cardiovasculares a todos los medicamentos de testosterona.

La aprobación fue criticada por el fundador del Grupo de Investigación de la Salud de Public Citizen Dr. Sidney Wolfe, quien envió una carta al Jueves FDA pidiéndole que anule su decisión. Señaló que un panel de la FDA de los asesores externos emitió una opinión dividida sobre la seguridad de Aveed año pasado, la votación de 9-9 en la cuestión de si el fármaco era seguro para el tratamiento de la deficiencia de testosterona. Y añade que la reunión, que se celebró en abril pasado, no incluyó una discusión sobre los riesgos cardíacos.

"Es probable, si no seguro, que el voto en contra de la seguridad habría sido aún mayor si no hubiera habido una presentación y discusión de los riesgos cardiovasculares conocidas en ese momento", afirma Wolfe.

Un estudio realizado en noviembre de 2013 también encontró un aumento del riesgo de ataque al corazón, además de los accidentes cerebrovasculares y la muerte entre los hombres en los suplementos.

Vocera de la FDA Andrea Fischer, dijo en un comunicado que la FDA continúa su revisión de los productos de la testosterona, pero no hay evidencia de que los riesgos de cualquier Aveed son mayores que los de otras drogas de testosterona ya están en el mercado.

"Punto de vista actual de la FDA es que los beneficios de la terapia de testosterona, incluyendo Aveed, superan a los riesgos conocidos cuando se utiliza según las indicaciones en pacientes para los que está indicado el fármaco", dijo Fischer.

Prescripciones estadounidenses para las terapias de testosterona se han incrementado más de cinco veces en los últimos años, con ventas de más de $ 1,6 mil millones, superando las ventas de Viagra.

Etiquetado de la FDA sobre los medicamentos afirma que sólo se van a utilizar para los hombres que han sido diagnosticados con hipogonadismo, una forma de testosterona anormalmente baja causada por una lesión o una enfermedad médica.

Pero el último empujón de publicidad por los fabricantes de medicamentos se ha centrado en los hombres mayores sanos con niveles más bajos de lo normal de testosterona.

Las farmacéuticas y muchos médicos aseguran la terapia de testosterona puede revertir algunos de los efectos secundarios desagradables de envejecimiento - que van desde el insomnio a la disfunción eréctil. Estas alegaciones se basan principalmente en estudios a corto plazo.

Los suplementos de testosterona han ido ganando en popularidad para mí.